¿Qué es MoCRA?
Promulgada en diciembre de 2022 como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, MoCRA representa la actualización más significativa de la legislación cosmética en los Estados Unidos desde 1938. Su objetivo principal es modernizar y fortalecer la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los productos cosméticos para garantizar la seguridad de los consumidores.
Impacto Clave de MoCRA en los Cosméticos:
MoCRA introduce una serie de requisitos nuevos y modificados que afectan a todas las etapas de la cadena de suministro de cosméticos, desde la fabricación hasta el etiquetado y la distribución. Aquí te presento algunos de los impactos más relevantes:
- Registro de Instalaciones Obligatorio: Por primera vez, todas las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para su distribución en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA. Esto incluye tanto instalaciones nacionales como extranjeras. Las instalaciones existentes debían registrarse antes del 29 de diciembre de 2023, y las nuevas instalaciones deben hacerlo dentro de los 60 días posteriores a su entrada en funcionamiento o a la comercialización de sus productos. El registro debe renovarse cada dos años.
- Listado de Productos Obligatorio: Las «personas responsables» (generalmente el propietario de la marca, el fabricante o el distribuidor) deben listar cada producto cosmético comercializado en los EE. UU. ante la FDA, incluyendo información sobre la instalación de fabricación, la categoría del producto y una lista de ingredientes. Los productos ya en el mercado debían listarse antes del 29 de diciembre de 2023, y los nuevos productos deben listarse dentro de los 120 días posteriores a su comercialización.
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): MoCRA exige que la FDA establezca regulaciones obligatorias de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para las instalaciones de cosméticos. Si bien la FDA aún no ha publicado la reglamentación final (se espera para diciembre de 2025), se anticipa que se basará en normas internacionales como la ISO 22716. Esto implicará controles de calidad más estrictos en los procesos de fabricación.
- Requisitos de Etiquetado Adicionales: MoCRA introduce nuevos requisitos de etiquetado, incluyendo la obligación de identificar los alérgenos de fragancias en la etiqueta del producto. La FDA debe determinar qué alérgenos de fragancias requerirán divulgación. Además, los productos cosméticos de uso profesional deben llevar una etiqueta que indique claramente que deben ser administrados o utilizados únicamente por profesionales autorizados.
- Sustentación de la Seguridad: La «persona responsable» debe garantizar y mantener registros que respalden que existe una justificación adecuada de la seguridad del producto cosmético. Esto puede incluir pruebas, estudios o análisis de seguridad de los ingredientes y del producto terminado.
- Informes de Eventos Adversos Graves: MoCRA exige que las empresas informen a la FDA sobre cualquier evento adverso grave relacionado con sus productos en un plazo de 15 días hábiles después de tener conocimiento del incidente. También se deben mantener registros de estos eventos adversos durante un período de 6 años (3 años para pequeñas empresas).
- Autoridad de Retirada Obligatoria: Anteriormente, las retiradas de cosméticos eran en su mayoría voluntarias. MoCRA otorga a la FDA la autoridad para ordenar la retirada obligatoria de un producto cosmético si existe una probabilidad razonable de que esté adulterado o mal etiquetado y cause consecuencias para la salud graves o la muerte.
- Acceso a Registros e Inspección: La FDA ahora tiene mayor autoridad para acceder a los registros relacionados con eventos adversos y para inspeccionar las instalaciones de fabricación de cosméticos para garantizar el cumplimiento de las GMP.
Impacto para las Empresas Europeas:
MoCRA tiene un impacto directo en las empresas europeas que exportan productos cosméticos a los Estados Unidos:
- Obligación de Registro y Listado: Las instalaciones de fabricación europeas que exportan a EE. UU. deben registrarse ante la FDA, y los productos que se comercializan allí deben ser listados.
- Cumplimiento de GMP: Los fabricantes europeos deberán cumplir con las futuras regulaciones de GMP de la FDA.
- Adaptación del Etiquetado: Las etiquetas de los productos destinados al mercado estadounidense deberán cumplir con los nuevos requisitos de MoCRA, incluyendo la declaración de alérgenos de fragancias y las advertencias para productos profesionales.
- Sustentación de la Seguridad: Las empresas europeas deberán tener documentación que respalde la seguridad de sus productos para el mercado estadounidense.
- Informes de Eventos Adversos: Deberán establecerse procedimientos para la notificación de eventos adversos graves a la FDA.
En resumen, MoCRA representa un cambio fundamental en la regulación de cosméticos en los Estados Unidos, acercando su normativa a la de la Unión Europea en muchos aspectos. Las empresas europeas que deseen seguir exportando a este importante mercado deben familiarizarse con estos nuevos requisitos y tomar las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento.