El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) ha introducido un sistema de clasificación de riesgo para los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea que es fundamental para determinar los requisitos regulatorios aplicables a cada producto. Comprender estas clases de riesgo es crucial tanto para los fabricantes como para los profesionales de la salud y los pacientes, ya que influye directamente en la evaluación de la conformidad, la vigilancia post-comercialización y la información proporcionada.
El MDR establece un sistema de clasificación basado en el riesgo inherente asociado al uso del dispositivo, considerando factores como la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad, el potencial de toxicidad y la posibilidad de efectos adversos. Este sistema se articula en cuatro clases principales, ordenadas de menor a mayor riesgo:
Clase I: Bajo Riesgo
Los dispositivos de Clase I se consideran de bajo riesgo para los pacientes. Generalmente, son productos que tienen un contacto limitado con el paciente y no invaden el cuerpo ni ejercen una función crítica.
- Ejemplos: Vendajes no estériles, apósitos, gafas correctoras, muletas, camas de hospital no eléctricas, instrumentos manuales no quirúrgicos.
Los fabricantes de dispositivos de Clase I son generalmente responsables de realizar una autoevaluación de la conformidad, aunque algunos subgrupos (como los dispositivos de Clase Is – estériles, Im – con función de medición, e Ir – reutilizables quirúrgicos) requieren la intervención de un Organismo Notificado para aspectos específicos de la evaluación.
Clase IIa: Riesgo Moderado-Bajo
Los dispositivos de Clase IIa se consideran de riesgo moderado-bajo. Suelen tener un contacto más prolongado con el paciente o son invasivos de forma limitada.
- Ejemplos: Agujas hipodérmicas, catéteres urinarios, lentes de contacto no correctivas, audífonos, equipos de diagnóstico in vitro de bajo riesgo, software médico para diagnóstico.
Los dispositivos de Clase IIa requieren la evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado (ON)
Clase IIb: Riesgo Moderado-Alto
Los dispositivos de Clase IIb se consideran de riesgo moderado-alto. Suelen ser dispositivos invasivos, pueden tener un contacto prolongado con el paciente o administran o eliminan medicamentos o fluidos corporales.
- Ejemplos: Condones, prótesis dentales removibles, equipos de radioterapia, bombas de infusión, ventiladores pulmonares, dispositivos de diagnóstico in vitro de riesgo moderado.
Los dispositivos de Clase IIb también requieren la evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado, con requisitos más estrictos en comparación con la Clase IIa.
Clase III: Alto Riesgo
Los dispositivos de Clase III se consideran de alto riesgo. Son aquellos que son invasivos y entran en contacto con tejidos internos, fluidos corporales centrales o el sistema nervioso central, o bien son dispositivos implantables a largo plazo o contienen sustancias medicinales.
- Ejemplos: Implantes mamarios, stents cardíacos, prótesis de cadera, marcapasos, válvulas cardíacas, algunos dispositivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (como pruebas de VIH o hepatitis).
Los dispositivos de Clase III están sujetos a la evaluación de conformidad más rigurosa por parte de un Organismo Notificado, que incluye una evaluación clínica exhaustiva.
Reglas de Clasificación Detalladas:
Es importante destacar que la clasificación de un dispositivo médico se basa en un conjunto complejo de reglas de clasificación detalladas en el Anexo VIII del MDR. Estas reglas consideran diversos factores, como:
- Duración del contacto con el cuerpo: Transitorio, breve, continuo.
- Grado de invasividad: Superficial, con orificio corporal, quirúrgicamente invasivo.
- Si el dispositivo está activo o no activo.
- Si el dispositivo administra o extrae sustancias del cuerpo.
- Si el dispositivo afecta a órganos vitales o al sistema nervioso central.
- Si el dispositivo tiene una función diagnóstica o terapéutica.
Implicaciones de la Clase de Riesgo:
La clase de riesgo de un dispositivo médico tiene implicaciones significativas en varios aspectos:
- Evaluación de la Conformidad: Los dispositivos de mayor riesgo están sujetos a procesos de evaluación más rigurosos y a una mayor supervisión por parte de los Organismos Notificados.
- Requisitos de Evidencia Clínica: Los dispositivos de mayor riesgo requieren una evidencia clínica más sólida para demostrar su seguridad y rendimiento.
- Vigilancia Post-Comercialización (PMS): Los fabricantes de dispositivos de mayor riesgo deben implementar sistemas de PMS más exhaustivos.
- Trazabilidad (UDI): Todos los dispositivos, independientemente de su clase de riesgo, deben llevar un Identificador Único de Dispositivo (UDI), pero los requisitos de información pueden variar.
En Conclusión:
El sistema de clasificación de riesgo bajo el MDR es un elemento central para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos en Europa. Al comprender las diferentes clases de riesgo y las reglas que las rigen, los fabricantes pueden navegar por el marco regulatorio de manera efectiva, y los profesionales de la salud y los pacientes pueden tener una mayor confianza en los productos que se utilizan en la atención médica. La correcta clasificación es el primer paso crucial para asegurar que los dispositivos médicos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.
¿Tienes alguna pregunta específica sobre una clase de riesgo en particular o sobre las reglas de clasificación? ¡No dudes en preguntar!