El panorama de los dispositivos médicos en Europa ha experimentado una transformación significativa con la plena implementación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Este nuevo marco regulatorio, que reemplaza a las antiguas Directivas sobre dispositivos médicos (MDD) y dispositivos médicos implantables activos (AIMDD), ha traído consigo cambios profundos que impactan a fabricantes, importadores, distribuidores y, en última instancia, a los pacientes.
¿Por qué un nuevo Reglamento?
La introducción del MDR responde a la necesidad de fortalecer el marco regulatorio existente, mejorar la seguridad de los pacientes y garantizar la transparencia en el mercado de los dispositivos médicos. Tras algunos incidentes y la evolución de la tecnología médica, se hizo evidente la necesidad de un sistema más robusto y adaptable.
Cambios Clave Introducidos por el MDR:
El MDR introduce una serie de cambios significativos. Aquí te presentamos algunos de los más destacados:
- Mayor Alcance: El MDR amplía la definición de «dispositivo médico», incluyendo ahora productos sin una finalidad médica prevista pero con características similares (como lentes de contacto cosméticas o equipos de liposucción sin indicación médica).
- Clasificación más estricta: El sistema de clasificación de riesgo se ha revisado y fortalecido. Algunos dispositivos que antes se clasificaban en categorías de menor riesgo ahora pueden ascender a categorías más altas, lo que implica requisitos más rigurosos.
- Evaluación de la Conformidad Reforzada: Los Organismos Notificados (ON), las entidades responsables de evaluar la conformidad de los dispositivos, están sujetos a criterios más estrictos para su designación y supervisión. Esto busca garantizar una evaluación más consistente y de mayor calidad.
- Mayor Énfasis en la Evidencia Clínica: El MDR exige una evidencia clínica más sólida para demostrar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, especialmente para aquellos de mayor riesgo. Se presta especial atención a los datos posteriores a la comercialización (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF).
- Trazabilidad Mejorada: Se introduce un Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para mejorar la trazabilidad de los dispositivos a lo largo de toda la cadena de suministro. Esto facilitará el seguimiento en caso de problemas de seguridad o retiradas del mercado.
- Transparencia y Acceso a la Información: Se está creando la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed), que proporcionará información más detallada sobre los dispositivos disponibles en el mercado europeo, incluyendo certificados, evaluaciones de seguridad e informes de incidentes graves.
- Responsabilidades Clarificadas: El MDR define claramente las responsabilidades de los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados, fortaleciendo la vigilancia del mercado.
- Mayor Protección para los Pacientes: El reglamento otorga más derechos a los pacientes, incluyendo el acceso a información sobre los dispositivos y la posibilidad de informar sobre incidentes adversos.
Impacto en los Fabricantes:
Para los fabricantes de dispositivos médicos, el MDR implica una revisión exhaustiva de sus procesos, desde el diseño y la fabricación hasta la evaluación de la conformidad y la vigilancia post-comercialización. Esto puede requerir inversiones significativas en recursos y experiencia.
¿Qué significa esto para los Usuarios y Profesionales de la Salud?
En última instancia, el MDR busca garantizar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado europeo sean seguros y eficaces. Los pacientes y los profesionales de la salud pueden esperar una mayor transparencia, una mejor trazabilidad y una vigilancia más rigurosa de los productos que utilizan.
Un Camino en Evolución:
La implementación del MDR es un proceso complejo y en curso. A medida que la industria se adapta a los nuevos requisitos y Eudamed se implementa por completo, es fundamental que todos los actores involucrados se mantengan informados y colaboren para garantizar un sistema de dispositivos médicos seguro y eficiente en Europa.