¿Buscas Introducir tus Dispositivos Médicos en España y Portugal? Expertos en Regulación y Registro Local
Navegar por las normativas específicas de España y Portugal para Dispositivos Médicos requiere un conocimiento profundo de las regulaciones locales. En ARMI Solution ofrecemos servicios especializados en regulación y registro de Dispositivos Médicos en España y Portugal, facilitando el acceso al mercado ibérico para fabricantes y distribuidores de manera eficiente y legal.
Nuestros servicios de consultoría regulatoria para Dispositivos Médicos en España y Portugal incluyen:
- Clasificación de Dispositivos Médicos según la normativa local española y portuguesa, en concordancia con el MDR.
- Preparación y revisión de la Documentación Técnica adaptada a los requisitos específicos de España y Portugal.
- Asistencia en la implementación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad (SGQ) según ISO 13485 y las particularidades regulatorias ibéricas.
- Gestión de la Notificación y Registro de Dispositivos Médicos ante las autoridades competentes en España (AEMPS) y Portugal (Infarmed).
- Asesoramiento sobre los requisitos de etiquetado y marcado específicos para el mercado español y portugués (incluyendo traducciones y adaptaciones lingüísticas).
- Asesoramiento sobre vigilancia Post-Comercialización (PMS) y notificación de incidentes a las autoridades reguladoras de España y Portugal.
¿Por qué elegir a ARMI Solution como tu socio regulatorio en Dispositivos Médicos?
- Conocimiento detallado de la normativa local española (AEMPS) y portuguesa (Infarmed) para Dispositivos Médicos.
- Experiencia específica en los procesos de notificación y registro en España y Portugal.
- Red de contactos y conocimiento de los procedimientos ante las autoridades sanitarias ibéricas.
- Optimización de los tiempos de acceso al mercado español y portugués.
- Minimización de riesgos y garantía de cumplimiento normativo local.
- Atención personalizada y adaptada a las necesidades de tu empresa.
Si tu objetivo es comercializar tus Dispositivos Médicos en España y Portugal de manera legal y eficiente, contamos con la experiencia y el conocimiento necesarios para guiarte en cada paso del proceso regulatorio. Contáctanos hoy mismo para discutir tus proyectos y facilitar tu entrada al mercado ibérico.